En todas las áreas del cuidado de la salud, producción de medicamentos, investigación, hospitales, clínicas etc. un factor común es el control estricto de la calidad. Todos los procesos de fabricación, investigación, tratamientos médicos, etc. deben tener un compromiso con el aseguramiento de sus procesos clave. El control del ambiente es muy importante, y nuestros sistemas de monitoreo continuo iSMC pueden ser de gran ayuda.

• Pruebas de estabilidad (Cámaras de Estabilidad)

  Los estudios de estabilidad se efectúan para determinar el período de tiempo y las condiciones de almacenamiento en los cuales las materias primas y las preparaciones oficiales se mantienen dentro de las especificaciones sobre identidad, potencia, calidad y pureza, establecidas en las monografías de esta Farmacopea.

  La estabilidad de los productos farmacéuticos, en su envase primario final, debe ser demostrada mediante el empleo de métodos apropiados. Los procedimientos analíticos empleados deben permitir determinar la sustancia en presencia de sus productos de degradación. Deben considerarse los cambios en sus propiedades físicas a lo largo del tiempo.

  La estabilidad de una sustancia o un producto farmacéutico puede verse afectada por las condiciones de almacenamiento (temperatura, luz, aire y humedad), así como por su interacción con el envase. Las condiciones bajo las cuales se ha fijado la fecha de vencimiento deben figurar en el rótulo. Estas condiciones de almacenamiento deben mantenerse durante la distribución de la sustancia o producto farmacéutico, es decir desde el momento de la entrega por parte del elaborador hasta la fecha de vencimiento.

  Solo un monitoreo continuo de las condiciones ambientales, puede asegurar que las condiciones durante el almacenamiento han sido las adecuadas. Nuestro software iSMC, no solo recolecta la información de temperatura, humedad, luz para posteriores auditorias, sino que puede alertar a tiempo variaciones que puedan ocasionar grandes pérdidas económicas.

• Máquinas de producción, secadores, prensas de tabletas y revestimientos.

  Como en todo proceso industrial, los laboratorios farmacéuticos poseen maquinas críticas, como centrales de bombeo, hidráulicas, compresores frigoríficos, depósitos criogénicos, generadores de respaldo etc. que, si fallan pueden generar perdidas de reactivos, y paradas de máquinas con graves consecuencias económicos para la empresa.

  El aseguramiento de la calidad de estos procesos, principalmente requieren estrategias de mantenimiento muy estrictas.

  En lugar de reemplazar las piezas desgastadas a intervalos fijos (mantenimiento preventivo), el uso de sensores, en particular sensores de vibración y aceleración, hace posible analizar el estado operativo de una máquina. Dentro del marco de mantenimiento predictivo, el operador solo necesita intervenir si se producen ciertos síntomas de alerta temprana.

  En este caso, nuestros registradores permiten un monitoreo en tiempo real de vibraciones y temperatura de motores o cajas de engranajes, temperatura de heladeras y procesos criogénicos, presión de circuitos hidráulicos / neumáticos, temperatura de hornos / muflas, etc. Con la ayuda de nuestro sistema de monitoreo continuo iSMC, se podrán configurar alertas con notificación a email o telegram, o analizar la información almacenada para aseguramiento de la calidad de sus procesos productivos.

• Salas limpias

  Las salas limpias como quirófanos, salas de ensayos, laboratorios de biotecnología, etc. requieren según el caso del aseguramiento de variables ambientales críticas como: temperatura, humedad, nivel de polvo, diferencia de presión, concentración de CO2, nivel de luz, y ruido. Nuestros registradores I4L permiten realizar un monitoreo 7/24, de estas variables.

• Instalaciones de almacenamiento y Farmacia Hospitalaria.

  BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS, constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir el servicio farmacéutico y los establecimientos que se dedican a la importación, distribución, dispensación y despacho de medicamentos, destinados a garantizar las características, propiedades y calidad de los medicamentos e insumos, a fin de coadyuvar a la recuperación y el mantenimiento de la salud de los usuarios.

  Nuestros Registradores de temperatura y humedad y punto de rocío ambiente serie THA400, con sensores de alta precisión (0.2ºC / 1.8% HR) fueron diseñados, para monitorear ambientes controlados, midiendo con intervalos que van de los 5 a 15 segundos, las 24hs, los 7 días a la semana.

• Monitoreo de procesos de esterilización.

  Entre los principales métodos de esterilización de materiales médicos, podemos encontrar:

  • Calor seco y húmedo
  • Óxido de etileno
  • Peróxido de hidrógeno vaporizado

  Para los tres casos disponemos de dispositivos como registradores de Temperatura, Humedad, concentración de óxido de etileno, peróxido de hidrogeno, y temperatura de estufas o autoclaves, con los cuales podemos realizar el monitoreo de los ciclos de esterilización, verificando que los parámetros clave se hayan mantenido dentro de los valores especificados por las distintas normas de calidad.

• Bioterios

  Es el lugar destinado a la cría y control de los animales de laboratorio utilizados como reactivos biológicos en protocolos experimentales. Los bioterios debe contar con un ambiente estandarizado acorde a las necesidades de las especies allí alojadas, garantizando el bienestar de los animales y la seguridad del personal que desempeña labores dentro de las instalaciones. Todos estos aspectos son fundamentales para asegurar la reproducibilidad y confiabilidad de los resultados obtenidos en los experimentos.

  Nuestros sistemas iSMC, permiten guardar información histórica sobre las condiciones ambientales como: Temperatura, humedad, presión diferencial, CO2, amoniaco, etc. y además alertar mediante notificaciones o alarmas visuales, condiciones peligrosas para los animales o las vidas humanas que lo operan.

• Bancos de Sangre, Tejidos, Fertilización in vitro

  El almacenamiento de muestras y productos (medicamentos, cultivos orgánicos, vacunas, tejidos, sangre, reactivos especiales) en determinadas condiciones, requiere de un monitoreo continuo y exacto. Cualquier variación fuera de los límites críticos, conlleva un impacto en la calidad, una potencial pérdida de muestras y, puede transformarse en una gran pérdida económica.

  Nuestros registradores y software, permiten asegurar que estas variaciones sean detectadas a tiempo, supervisando la temperatura de heladeras, frezzers, almacenamiento criogénico, etc.

• Biotecnología

  La última década se ha caracterizado por un gran avance de la Biotecnología. Biotecnología médica, biotecnología agrícola, biotecnología industrial, son áreas que han mostrado un increíble desarrollo.

  A través de los avances de la biología molecular de microorganismos, hoy se aplica la técnica de ingeniería genética, que sirve para transferir genes de un organismo a otro para mejorarlo. Así, para mejorar una planta, se le pueden transferir genes con características que le permitan sobrevivir a una sequía o a diferentes factores climáticos, un tema que hoy nos preocupa y afecta a todos.

  Un ejemplo muy actual y de altísimo impacto para la vida humana, es el uso de la biotecnología para la producción de anticuerpos monoclonales. Un uso importantísimo es por ejemplo el de la activación del sistema inmunológico mediante vacunas, para atacar tumores cancerosos.

  Esta industria requiere de estándares de calidad, altísimos. Por ejemplo, factores clave como el control del oxígeno en algunos procesos o la necesidad de mantener temperaturas criogénicas en almacenamiento de muestras.

  Con el uso de nuestro software iSMC y el de registradores de concentración de O2, y de monitoreo de temperaturas criogénicas serie TDC400 / 500 / 600, permiten un control en tiempo real de estos parámetros tan críticos, y la posibilidad de notificar eventos que puedan significar peligros en la producción.